Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, trong ngành sản xuất thuốc các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc cần tuân thủ theo các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP và kho đạt GSP trong ngành dược như thế nào? Điều kiện đạt giấy chứng nhận GSP? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!
1. GSP là gì và tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành dược?
1.1. GSP là gì?
Bạn đang đọc: GSP LÀ GÌ? TIÊU CHUẨN GSP VÀ KHO ĐẠT GSP TRONG NGÀNH DƯỢC?GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được hiểu là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu.
1.2. Tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành dược
Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là bộ các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để nhằm đảm bảo và duy trì một phương pháp tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
Xem thêm: Thi Công Phòng Sạch . Phòng sạch dược phẩm . Giấy chứng nhận GPP là gì . Phân biệt GMP và SSOP . Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP
Bạn đang đọc: GSP LÀ GÌ? TIÊU CHUẨN GSP VÀ KHO ĐẠT GSP TRONG NGÀNH DƯỢC?
Tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu có thể được điều chỉnh thích hợp bao gồm: nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi. Tuy nhiên, các yêu cầu này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị áp dụng khác nhau, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP bao gồm:
+ Một là, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
+ Hai là, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.
+ Ba là, kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.
+ Bốn là, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
2. Kho GSP là gì, kho thuốc đạt chuẩn GSP và checklist Thực hành tốt bảo quản thuốc?
2.1. Kho GSP là gì? Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP?
Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.
Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế yêu cầu và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.
2.2. Checklist tiêu chuẩn, điều kiện sắp xếp hàng hóa thực hành tốt bảo quản thuốc trong kho GSP
Với tiêu chuẩn GSP thì kho GSP và trang thiết bị là một trong bốn điều kiện quan trọng nhất bên cạnh thủ kho, các quy trình bảo quản và thuốc trả về. Để đạt tiêu chuẩn kho GSP trong ngành dược thì cần đáp ứng checklist thực hành đảm bảo GSP sau:
2.2.1. Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP
Ngay từ thiết kế, các đơn vị cần có Các chú ý đến về nhà kho: Địa điểm, diện tích, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.
Chẳng hạn :
+ Về địa điểm kho GSP: Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy.
Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, bảo đảm an toàn, phải có mạng lưới hệ thống cống rãnh thoát nước, để bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc tránh được tác động ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt .
+ Về diện tích kho GSP: Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhập, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho, …
Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh thương mại dịch vụ dữ gìn và bảo vệ dược liệu, vị thuốc truyền thống, tổng diện tích quy hoạnh tối thiểu phải là 500 mét vuông, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3
+ Về thiết kế, xây dựng kho GSP: Kho thiết kế, xây dựng một phương pháp hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải đảm Các nhu yếu về phong cách thiết kế, thiết kế xây dựng nền, trần, tường, mái kho theo lao lý . Các khu vực kho phải có diện tích quy hoạnh, thể tích tương thích, đủ khoảng trống và sắp xếp hài hòa và hợp lý để bảo vệ theo tiêu chuẩn GSP . Đặc biệt so với kho dữ gìn và bảo vệ Các loại sản phẩm có rủi ro tiềm ẩn gây cháy nổ ( như Các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy ; Các loại khí nén … ) phải được phong cách thiết kế, thiết kế xây dựng cho việc dữ gìn và bảo vệ Các loại sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp lý, phải xa Các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải bảo vệ thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho Các công tắc nguồn điện . Tuân thủ Các nguyên tắc về dữ gìn và bảo vệ, cung ứng mạng lưới hệ thống không khí sạch trải qua việc lấy mẫu thử nguyên vật liệu .
2.2.2. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP
Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
chỉ dẫn các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:
+ Nếu nhãn loại sản phẩm không ghi rõ thì dữ gìn và bảo vệ ở nhiệt độ thông thường . Bảo quản ở nhiệt độ thường là dữ gìn và bảo vệ trong thiên nhiên và môi trường khô ( nhiệt độ 75 % ), ở nhiệt độ từ 15-30 °C. Tại 1 số ít thời gian trong ngày, nhiệt độ hoàn toàn có thể trên 30 °C nhưng không vượt quá 32 °C và nhiệt độ không vượt quá 80 %. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng tác động từ Các mùi, Các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh . + Với điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đơn cử : Bảo quản thuốc với điều kiện kèm theo : “ Không dữ gìn và bảo vệ quá 30 °C ” là từ 2 °C đến 30 °C . Bảo quản thuốc với điều kiện kèm theo : “ Không dữ gìn và bảo vệ quá 25 °C ” là từ 2 °C đến 25 °C . Bảo quản thuốc với điều kiện kèm theo : “ Không dữ gìn và bảo vệ quá 15 °C ” là từ 2 °C đến 15 . Bảo quản thuốc với điều kiện kèm theo : “ Không dữ gìn và bảo vệ quá 8 °C ” là từ 2 °C đến 8 °C . Bảo quản thuốc với điều kiện kèm theo : “ Không dữ gìn và bảo vệ dưới 8 °C ” là từ 8 °C đến 25 °C . Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng chừng 8-15 °C . Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8 °C .
Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10°C.
Xem thêm: Cùng Tìm Hiểu Các Chức Danh Giám Đốc Trong Công Ty
Bảo quản thuốc với điều kiện kèm theo “ Khô ”, “ Tránh ẩm ” là không quá 75 % nhiệt độ tương đối trong điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ thường ; hoặc với điều kiện kèm theo được chứa trong vỏ hộp chống thấm đến tận nơi người bệnh . Bảo quản thuốc với điều kiện kèm theo “ Tránh ánh sáng ” là dữ gìn và bảo vệ trong vỏ hộp tránh ánh sáng đến tận nơi người bệnh . + Cần có sự nhìn nhận độ đồng điều về nhiệt độ và nhiệt độ, phải bảo vệ điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ, bảo vệ có sự như nhau về nhiệt độ và nhiệt độ, việc nhìn nhận phải tuân thủ theo pháp luật chung của chỉ dẫn .
Yêu cầu sắp xếp hàng hóa trong kho GSP: Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng phương pháp giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
Hệ thống giá kệ phải được sắp xếp hài hòa và hợp lý phải được mã hóa để có năng lực phân biệt theo vị trí sắp xếp hàng trong kho . Cung cấp đủ ánh sáng cho Các khu vực dữ gìn và bảo vệ để hoàn toàn có thể triển khai toàn bộ Các hoạt động giải trí một phương pháp đúng mực và bảo đảm an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc
2.2.3. Nguyên tắc trang thiết bị theo GSP
Theo nguyên tắc GSP:
+ Trang bị Các phương tiện đi lại, thiết bị tương thích để bảo vệ Các điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ ( ví dụ : quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng ). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì định kỳ để bảo vệ hoạt động giải trí không thay đổi, đúng mực . + Cần phải có Các phương tiện đi lại phát hiện và cảnh báo nhắc nhở tự động hóa ( như chuông, đèn và tin nhắn ) kịp thời về Các sự cố, rơi lệch về điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ, đặc biệt quan trọng so với Các thuốc có nhu yếu đặc biệt quan trọng về điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ ( nhiệt độ, nhiệt độ ) . + Cần có mạng lưới hệ thống máy tính liên kết internet và triển khai quản trị hoạt động giải trí dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc bằng ứng dụng vi tính . + Đảm bảo có khá đầy đủ Các trang thiết bị phòng chữa cháy như : mạng lưới hệ thống phòng chữa cháy tự động hóa, hoặc Các bình khí chữa cháy, thùng cát, mạng lưới hệ thống nước và vòi nước chữa cháy . + Có đủ Các trang thiết bị, Các bản chỉ dẫn thiết yếu cho công tác làm việc phòng chống cháy nổ theo lao lý về phòng chống cháy nổ .
Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như:
Cần thực thi Các giải pháp đặc biệt quan trọng so với việc dữ gìn và bảo vệ Các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, nhiệt độ, … Các chất có hoạt tính cao và Các chất nguy hại như : Các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, Các khí nén, Các chất gây nghiện và Các chất tựa như có đặc thù độc tính cao, Các vật tư phóng xạ, thuốc từ cây cối, … Phải có Các điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng so với thuốc, dữ gìn và bảo vệ ở Các khu vực riêng không liên quan gì đến nhau được xây phong cách thiết kế, thiết kế xây dựng và trang bị thích hợp và vừa đủ tính năng. Đảm bảo Các điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ theo nhu yếu và pháp luật của pháp lý . Đối với Các chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, Các khí nén, vật tư phóng xạ, … phải được dữ gìn và bảo vệ trong kho được phong cách thiết kế và thiết kế xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc dữ gìn và bảo vệ Các loại sản phẩm cháy nổ theo đúng pháp luật của pháp lý . phương pháp xa so với kho và khu vực nhà tại, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, thật sạch, bảo vệ vệ sinh. Có Các công tắc nguồn điện được đặt bên ngoài kho . Phải dữ gìn và bảo vệ theo đúng lao lý tại Các quy định tương quan đối vớ Các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần .. Cần phải được dữ gìn và bảo vệ trong Các vỏ hộp kín, tại Các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào Các thuốc khác so với Các loại thuốc, hóa chất có mùi như Các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc, … Phải có Các điều kiện kèm theo về dữ gìn và bảo vệ có trấn áp ngặt nghèo về nhiệt độ, nhiệt độ, ánh sáng so với thuốc thì Các điều kiện kèm theo đó phải được theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được kiểm soát và điều chỉnh thích hợp khi thiết yếu .
3. Giấy chứng nhận GSP
3.1. Giấy chứng nhận GSP là gì?
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc” (GSP) được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
3.2. Hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSP
Hồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GSP bao gồm:
+ Bản ĐK kiểm tra “ Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ” ( theo mẫu ) . + Bản sao Giấy phép xây dựng cơ sở hoặc Giấy ĐK kinh doanh thương mại hoặc Giấy ghi nhận góp vốn đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở . + Tài liệu, chương trình và báo cáo giải trình tóm tắt về giảng dạy, giảng dạy “ Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ” tại cơ sở . + Sơ đồ tổ chức triển khai của cơ sở . + Sơ đồ vị trí địa lý và phong cách thiết kế của kho . + Danh mục thiết bị dữ gìn và bảo vệ của cơ sở . + Danh mục Các đối tượng người tiêu dùng được dữ gìn và bảo vệ và điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ tương ứng .
Hồ sơ đầy đủ cho cấp lại giấy phép GSP bao gồm:
+ Bản ĐK tái kiểm tra “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ” . + Bản sao Giấy phép xây dựng cơ sở hoặc Giấy ĐK kinh doanh thương mại hoặc Giấy ghi nhận góp vốn đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở . + Báo cáo khắc phục Các sống sót trong kiểm tra lần trước .
+ Báo cáo Các thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
Việc đạt tiêu chuẩn GSP là vô cùng quan trọng đối với các bên sản xuất, cung ứng và trực tiếp là nhà kho các bệnh viện, trong đó kho thuốc đạt GSP là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm thuốc. INTECH là chuyên gia trong việc trong xây dựng phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm, nếu có bất cứ thắc mắc và nhu cầu nào, hãy liên hệ ngay với chúng tôi!